| 南昌出台药械突发性群体不良事件预案 |
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| 2006-11-20 14:42 文章来源：江西省对外经济技术合作办 |
| 文章类型：原创 内容分类：新闻 |
昨日从市政府获悉，我市日前出台《南昌市药品和医疗器械突发性群体不良事件预案》，今后，凡在我市行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害、或可能构成威胁公众健康和生命安生的药械突发事件的应急处置或预警，都将根据事件分为四级，启动相应预案，并作出应急响应。
药械突发事件分为四级
据悉，我市将药械突发事件原则上分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）。其中，特别重大药械突发事件，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的等情形；重大药械突发事件须具备出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或出现3例以上死亡病例等情况；较大药械突发事件为发生人数超过30人，且有严重不良事件发生，或出现死亡病倒等情形；一般药械突发事件为造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告等。
不得瞒报迟报药械突发事件
我市规定，药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；药品和医疗器械使用个人发生严重不良反应时，可直接向各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及市药品不良反应监测中心报告。
住院病人不足5%可终止应急
根据预案，药械突发事件发生后，有关部门将根据事件分级，省、市、县（区）根据不同等级启动相应预案，并作出应急响应。
此外，药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隐患或相关危险因素消除后，再经论证确无危害和风险后，省人民政府以上机构和省食品药品监督管理局将会提出终止应急相应的建议。 |
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